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Leistungen

Monitoring
Auswahl und Organisation von Prüfzentren
Qualitätsmanagement
Projektmanagement
Monitoring
  • Erstellung Monitoring Pläne und Formblätter
  • Evaluierungen für risikobasiertes Monitoring
  • Studieninitiierung
  • Monitoring und SDV
  • Drug Accountability
  • Remote Monitoring
  • Drug Accountability
  • Dokumentenmanagement am Prüfzentrum
  • Co-Monitoring
  • Studienterminierung / Close-out
Auswahl und Organisation von Prüfzentren
  • Feasibility Prozess
  • Zentrenselektion
  • Prestudy Evaluation Visits
  • Beratung bei der Zusammenstellung des Studienteams für Ihr Studienprotokoll 
  • Vorbereitung des Prüfzentrums bis zum Vertragsabschluss für raschen Studienstart 
  • Unterstützung bei der internen Zentrumsorganisation (SOPs für Prüfzentren, Definition von Verantwortlichkeiten am Prüfzentrum, Unterstützung bei der Vertragsabwicklung)
Qualitätsmanagement
  • Erstellung von QM Systemen / SOPs (auf Basis internationaler Guidelines und nationaler Gesetze)
  • Vorbereitung von Audits und Inspektionen 
  • Durchführung von Audits (inhouse und/oder am Prüfzentrum)
Projektmanagement
  • Projekt- und Personalkoordination
  • Kommunikation mit internationalen Studienteams
  • Ethikkommissionseinreichungen 
  • Behördenmeldungen 
  • Vertragsabschluss 
  • Auswahl weiterer Dienstleister (Zentrallabor, Zentrales EKG etc.) 
  • Organisation von Prüfarzttreffen 
  • Etablierung von Maßnahmen zur Förderung der Patientenrekrutierung
  • Erstellung von Studiendokumenten
  • Vorbereitung von Trial Master Files und Investigator Site Files
  • Dokumentenmanagement und Filing
  • Unterstützung des Monitor-Teams
Nicht Interventionelle Studien (NIS)
Schulungen & Trainings
Datenmanagement
Nicht Interventionelle Studien (NIS)
  • Ethikkommissions- und Behördenmeldung
  • Studienbetreuung / Monitoring
  • Datenmanagement
  • Auswertung und Report
Schulungen & Trainings

Training für Firmenpersonal

in den Bereichen:

  • GCP, Monitoring
  • Patientenrekrutierung
  • Projektmanagement
    • Studienvorbereitung
    • Studiendurchführung
    • Studienabschluss

Wir bieten auch projektbezogenes Training zu Klinischen Studien an. Training zu weiteren Themen aus dem Bereich der Klinischen Forschung auf Anfrage.

Training für Prüfzentren

(Studienkoordinatoren, Study-Nurses, Prüfärzte)
in den Bereichen:

  • GCP
  • Patientenrekrutierung
  • Zentrumsorganisation
Datenmanagement

Gemeinsam mit unserer Partnerfirma DATAMEDRIX GmbH und HERMESOFT können wir Datenmanagement-Leistungen auf Basis validierter und benutzerfreundlicher Systeme (elektronischer CRF oder Papier CRF) anbieten:

  • Data Management Plan
  • Statistical Analysis Plan
  • CRF Erstellung
  • Database Setup
  • Data Entry
  • Query Process
  • Data Transfer
  • Statistical Analysis
  • Tables & Listings
  • Study Report