leistungen

Monitoring:

  • Erstellung von Monitoringpläne und Formblätter
  • Evaluierungen für risikobasiertes Monitoring
  • Studieninitiierung
  • Monitoring und SDV
  • Drug Accountability
  • Remote Monitoring
  • Dokumentenmanagement am Prüfzentrum
  • Co-Monitoring
  • Studienterminierung / Close-out

Auswahl und Organisation von Prüfzentren:

  • Feasibility Prozess
  • Zentrenselektion
  • Pre-study Evaluation Visits
  • Beratung bei der Zusammenstellung des Studienteams für Ihr Studienprotokoll
  • Vorbereitung des Prüfzentrums bis zum Vertragsabschluss für raschen Studienstart
  • Unterstützung bei der internen Zentrumsorganisation (SOPs für Prüfzentren, Definition von Verantwortlichkeiten am Prüfzentrum, Unterstützung bei der Vertragsabwicklung)

Projektmanagement:

  • Projekt- und Personalkoordination
  • Kommunikation mit internationalen Studienteams
  • Ethikkommissionseinreichungen
  • Behördenmeldungen
  • Vertragsabschluss
  • Auswahl weiterer Dienstleister (Zentrallabor, Zentrales EKG etc.)
  • Organisation von Prüfarzttreffen
  • Etablierung von Maßnahmen zur Förderung der Patientenrekrutierung
  • Erstellung von Studiendokumenten
  • Vorbereitung von Trial Master Files und Investigator Site Files
  • Dokumentenmanagement und Filing
  • Unterstützung des Monitor-Teams

Datenmanagement:

Gemeinsam mit unseren Partnerfirmen DATAMEDRIX GmbH und HERMESOFT können wir Datenmanagement-Leistungen auf Basis validierter und benutzerfreundlicher Systeme (elektronischer CRF oder Papier CRF) anbieten:

  • Data Management Plan
  • Statistical Analysis Plan
  • CRF Erstellung
  • Database Setup
  • Data Entry
  • Query Process
  • Data Transfer
  • Statistical Analysis
  • Tables & Listings
  • Study Report

Schulungen & Trainings:

Training für Firmenpersonal in den Bereichen:

  • GCP
  • Monitoring
  • Patientenrekrutierung
  • Projektmanagement
    • Studienvorbereitung
    • Studiendurchführung
    • Studienabschluss

Wir bieten auch projektbezogenes Training zu Klinischen Studien an. Training zu weiteren Themen aus dem Bereich der Klinischen Forschung auf Anfrage.

Training für Prüfzentren (Studienkoordinatoren, Study-Nurses, Prüfärzte) in den Bereichen:

 

  • GCP
  • Patientenrekrutierung
  • Zentrumsorganisation

Qualitätsmanagement:

  • Erstellung von QM Systemen / SOPs (auf Basis internationaler Guidelines und nationaler Gesetze)
  • Vorbereitung von Audits und Inspektionen
  • Durchführung von Audits (inhouse und/oder am Prüfzentrum)

Nicht Interventionelle Studien (NIS):

  • Ethikkommissions- und Behördenmeldung
  • Studienbetreuung / Monitoring
  • Datenmanagement
  • Auswertung und Report