Unkategorisiert Archives - Clinical Research Services

ZEITARBEIT UND FREELANCER IN DER KLINISCHEN FORSCHUNG

klubarbeit-master — Thu, 05 Mar 2020 17:30:00 +0000

Durch mehrere Faktoren kam es in den letzten Jahren zu einer Kluft zwischen einem vermehrten Bedarf an qualifizierten Mitarbeitern in der Klinischen Forschung einerseits – und zwischen einer Verminderung der Mitarbeiterstände in den forschenden Unternehmen andererseits. Die wichtigsten Einflussfaktoren waren: demographische Faktoren, Firmenfusionierungen, Einsparungen bei Fixstellen.

Die Zeiten mit langer Verweildauer als Festangestellter in einem pharmazeutischen Unternehmen sind bei den meisten großen Firmen Vergangenheit. Durch die wachsende Unsicherheit wurde es in einigen Teilbereichen (z.B. im Monitoring) attraktiv, freiberuflich tätig zu werden. In Deutschland sind bereits rund 4% der Beschäftigten in der pharmazeutischen Industrie freiberuflich tätig.
Aufgrund erfolgreicher Klagen von “Freelancern” auf eine Festanstellung bei Dienstnehmerähnlichen Arbeitsverhältnissen arbeiten sehr viele Unternehmen nicht mehr direkt mit Freiberuflern zusammen, sonder aquirieren ihr freiberuflichen Mitarbeiter nur noch über Agenturen und CROs.
In den Unternehmen selbst geht der Trend dahin, ein eigenes CRO-Management zu schaffen.

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PLACEBO EFFEKT OHNE SCHMÄH

klubarbeit-master — Thu, 05 Mar 2020 17:28:54 +0000

Ein Placebo wirkt sogar dann, wenn der Patient weiß, dass er ein Medikament ohne jeden Wirkstoff bekommen hat. Das haben Forscher der Harvard Medical School in Boston jetzt gezeigt. Schmerzen und Unwohlsein von 80 Patienten mit dem Reizdarmsyndrom besserten sich, obwohl sie wussten, dass sie ein Medikament ohne Wirkstoff bekommen. Dieses Ergebnis widerspricht der gängigen Theorie des Placeboeffekts, nach der der Erfolg der wirkstofflosen Präparate auf dem festen Glauben des Patienten beruhe. Die Forscher vermuten, dass möglicherweise schon die medizinischen Rituale der Einnahme eines Medikaments ausreichen, um positive Effekte zu erreichen.

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DIE GRÖSSE IST ENTSCHEIDEN

klubarbeit-master — Thu, 05 Mar 2020 17:28:28 +0000

Die Sterberate im Spital kann von dessen Größe abhängen. Laut einer aktuellen US-Untersuchung schneiden Patienten, die mit einem Herzinfarkt, wegen Herzschwäche oder einer Lungenentzündung ins Krankenhaus kommen, in einer großen Klinik besser ab. Ein internationales Wissenschaftlerteam der Mount Sinai School of Medicine aus New York veröffentlichte im „New England Journal of Medicine“ eine Untersuchung, in der die Daten von fast 3,5 Millionen Patienten aus mehr als 4.500 Krankenhäusern nach deren Größe ausgewertet wurden. Die Mortalität innerhalb von 30 Tagen zeigte deutliche Trends. Die Sterblichkeitsrate bei akutem Infarkt begann bei 23 Prozent in den kleinsten Spitälern und verbesserte sich auf knapp 3 Prozent bei Krankenhäusern mit 610 und Infarkten pro Jahr. Bei der Herzinsuffizienz sank die Mortalität von 20 Prozent in den kleinsten Häusern auf 2 Prozent in den größten Kliniken. Bei der Pneumonie konnte ein Gefälle von 10 bis auf 3 Prozent festgestellt werden.

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DATA SAFETY MONITORING BOARD- UNABHÄNGIGE INSTANZ FÜR DIE PATIENTENSICHERHEIT

klubarbeit-master — Thu, 05 Mar 2020 17:28:06 +0000

Soll eine groß angelegte klinische Prüfung aufgrund einer Häufung von unerwünschten Ereignissen, aufgrund fehlender oder sogar aufgrund überlegener Wirksamkeit einer Prüfsubstanz vorzeitig abgebrochen werden? Unter anderem damit beschäftigt sich das Data Safety Monitoring Board, kurz DSMB oder DMC (Data Monitoring Comittee) genannt.

Bei klinischen Prüfungen mit lebensbedrohlichen Indikationen, Behandlungen über lange Zeiträume, bei nebenwirkungsintensiven Substanzen und bei besonders zu schützenden Patientengruppen wird dem Sponsor die Einrichtung eines DSMB empfohlen.

Das DSMB ist ein unabhängiges Komitee, das sich aus erfahrenen klinischen Medizinern zusammensetzt, die auch über biostatische Expertisen und Erfahrungen in ethischen Fragestellungen verfügen. Es entscheidet aufgrund von Interimsanalysen über die Sicherheit der Studienteilnehmer, macht Nutzen-Risiko-Bewertungen und bewertet die Wirksamkeit der Prüfsubstanz.

Das DSMB spricht Empfehlungen zu diesen Themen aus, die letztendliche Verantwortung bleibt aber beim Sponsor!

(aus: Weidenthaler, Dr. Heinz, “Data Safety Monitoring Board-unabhängige Instanz für die Patientensicherheit“” erschienen in Pharmazeutische Medizin 2011 Heft 3, Jahrgang 13; excerpt)

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GENDERMEDIZIN- EINE OPTION FÜR MEDIZINER UND APOTHEKER

klubarbeit-master — Thu, 05 Mar 2020 17:27:36 +0000

Aufgrund wissenschaftlicher Erkenntnisse der letzen Jahre ist deutlich geworden, dass eine Neuorientierung im Gesundheitswesen hinsichtlich einer geschlechtsspezifischen medizinischen Versorgung notwendig ist.

Um die Arzneimittelsicherheit zu erhöhen, verlangt die Gendermedizin eine nach dem Geschlecht differenzierte Diagnose und Therapie von Erkrankungen und eine dementsprechend effektive Gesundheitsversorgung von Frau und Mann nach deren jeweiligen Bedürfnissen. Nicht nur die unterschiedliche Pathogenese der Geschlechter, sondern auch eine geschlechtsspezifische Pharmakokinetik und –dynamik (u.a. Medikamenten-Nebenwirkungen, Interaktion von Arzneimitteln, Metabolismus, teratogene Wirkung von biologisch aktiven Stoffen) begründen dabei aktuell eine stärkere Einbeziehung von Frauen in klinische Studien als das bisher der Fall war (siehe auch: Frauen Quote nach Novellierung Arzneimittelgesetz 2004).

Daneben ist zukünftig ein noch stärkerer Eingang der Gendermedizin in die Ausbildung der Ärzte und Apotheker und in deren Praxisalltag anzustreben, um diese neuen Erkenntnisse erfolgreich zu nutzen.

(aus: Nieber, Karen, “Gendermedizin – eine Option für Mediziner und Apotheker” erschienen in DZKF 9/10-2011; excerpt)

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