Data Safety Monitoring Board- unabhängige Instanz für die Patientensicherheit

von Administrator

Soll eine groß angelegte klinische Prüfung aufgrund einer Häufung von unerwünschten Ereignissen, aufgrund fehlender oder sogar aufgrund überlegener Wirksamkeit einer Prüfsubstanz vorzeitig abgebrochen werden? Unter anderem damit beschäftigt sich das Data Safety Monitoring Board, kurz DSMB oder DMC (Data Monitoring Comittee) genannt.

Bei klinischen Prüfungen mit lebensbedrohlichen Indikationen, Behandlungen über lange Zeiträume, bei nebenwirkungsintensiven Substanzen und bei besonders zu schützenden Patientengruppen wird dem Sponsor die Einrichtung eines DSMB empfohlen.

Das DSMB ist ein unabhängiges Komitee, das sich aus erfahrenen klinischen Medizinern zusammensetzt, die auch über biostatische Expertisen und Erfahrungen in ethischen Fragestellungen verfügen. Es entscheidet aufgrund von Interimsanalysen über die Sicherheit der Studienteilnehmer, macht Nutzen-Risiko-Bewertungen und bewertet die Wirksamkeit der Prüfsubstanz.

Das DSMB spricht Empfehlungen zu diesen Themen aus, die letztendliche Verantwortung bleibt aber beim Sponsor!

 

(aus: Weidenthaler, Dr. Heinz, "Data Safety Monitoring Board-unabhängige Instanz für die Patientensicherheit“" erschienen in Pharmazeutische Medizin 2011 Heft 3, Jahrgang 13; excerpt)

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